Diane 35

La dosis de Diane 35 es de 2 mg de acetato de ciproterona, un progestágeno que contrarresta los andrógenos, y 0,035 mg de etinilestradiol, un estrógeno. En España, su ficha técnica la reserva al hirsutismo y al acné moderado o severo de origen androgénico, con seborrea o sin ella, en mujeres que aún pueden quedarse embarazadas. Para el acné, la ficha la limita a los casos sin respuesta al tratamiento local o a la antibioterapia sistémica. Al bloquear la ovulación actúa además como anticonceptivo, de modo que tomar a la vez otro método hormonal está contraindicado.

Hay una sola dosis, 2 mg/0,035 mg. Las cajas más pequeñas traen 21, 35 o 42 comprimidos; las medianas, 63 o 70; y las mayores, 105 o 140. Diane 35 se fabrica fuera de España: el nombre del envase y su presentación no son los que tiene la combinación que se dispensa en las farmacias españolas.

La ficha consultada corresponde a una presentación española de 28 comprimidos, en la que los activos van seguidos de siete de placebo y la toma es continua, un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora cada día y en el orden marcado. Cómo se ordenan los comprimidos depende del envase, y la referencia es el prospecto de cada caja. Sin anticoncepción hormonal en el mes previo, la primera toma coincide con el día 1 del ciclo, es decir, con el inicio de la menstruación; si se comienza algo más tarde, entre los días 2 y 5, durante la primera semana hace falta además un método de barrera. Olvidar comprimidos o tomarlos fuera del horario habitual puede causar sangrado intermenstrual y reducir tanto la eficacia terapéutica como la anticonceptiva.

Si el retraso con un comprimido activo no llega a 12 horas, la protección se mantiene. Pasado ese margen, se toma en cuanto se recuerde y lo que hay que hacer después varía según la semana; en la primera, por ejemplo, se añade un método de barrera durante siete días. Vomitar poco después de la toma, dentro de las 3 a 4 horas, se trata igual que un olvido. La mejoría de la piel o del vello requiere un mínimo de tres meses, y la necesidad de seguir con el tratamiento la valora el médico periódicamente.

En CIMA, la base de datos de la AEMPS, solo aparece comercializado Diane Diario (comprimidos recubiertos de Bayer Hispania). Los genéricos de Sandoz y de Gineservice y la marca Gyneplen, de Effik, constan como autorizados sin comercializar; tampoco lo están dos importaciones paralelas registradas como Diane 35. El acetato de ciproterona sin estrógeno se comercializa como Androcur 50 mg, un medicamento diferente. Todos requieren receta médica.

La ficha señala un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso, que es mayor en el primer año y también cuando se reanuda después de al menos un mes de pausa. Queda contraindicada si existe o ha existido una trombosis, venosa o arterial, o un ictus, y también ante factores de riesgo graves de trombosis o una predisposición hereditaria a sufrirla. También está contraindicada con migraña con aura focal, valvulopatía trombogénica, hepatopatía grave, tumores hepáticos, meningioma actual o previo, tumores malignos de mama u órganos genitales que dependan de estrógenos, sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo o lactancia, ni durante un tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir. Pasados los 35 años, la ficha insiste en que no se fume. Antiepilépticos como la carbamazepina o la fenitoína, la rifampicina y la hierba de San Juan pueden restarle eficacia.

Las reacciones adversas muy frecuentes son las cefaleas, entre ellas la migraña, y los sangrados o manchados entre reglas. Entre las frecuentes figuran las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, la tensión o el dolor en las mamas, la retención de líquidos, los cambios de peso, los cambios de humor (también la depresión) y de la libido. Ante un dolor o una hinchazón poco habitual en una pierna, un dolor brusco en el pecho, falta de aire repentina o una pérdida súbita de visión, la ficha pide contactar con el médico. Texto oficial en la ficha técnica de ciproterona/etinilestradiol (Sandoz).