Eszopiclona

Este producto contiene eszopiclona, un principio activo con el que no hay ningún medicamento registrado en España: una búsqueda en el CIMA de la AEMPS por eszopiclona no da resultados, autorizados o no. Tampoco hay, por tanto, una ficha técnica española que fije indicación, dosis o duración. Como medicamento registrado más próximo se toma la zopiclona; lo que sigue sale de la ficha de Limován 7,5 mg, sin trasladar sus cifras a la eszopiclona.

El catálogo ofrece tres concentraciones (1 mg, 2 mg y 3 mg) y cajas de 50, 100 o 150 comprimidos. La elaboración se hace en el extranjero y ni el nombre ni la presentación tienen equivalente en las farmacias españolas. Al no haber ficha de la AEMPS para la eszopiclona, ninguna de las tres concentraciones lleva asociada aquí una dosis recomendada; el número de comprimidos de una caja tampoco indica cuánto tiempo puede tomarse.

Limován está autorizado en adultos para tratar durante poco tiempo un insomnio intenso, que limita la actividad diaria o genera un estrés importante. Se toma un único comprimido de 7,5 mg por la noche, justo antes de acostarse, sin repetir la dosis esa misma noche y sin superar esa cantidad. Lo habitual es usarlo entre unos pocos días y dos semanas; el máximo son cuatro semanas con la retirada incluida, y alargarlo exige que el médico vuelva a valorar el caso. En edad avanzada, con insuficiencia hepática o renal y con insuficiencia respiratoria crónica el inicio es de 3,75 mg. No debe utilizarse en menores de 18 años.

La ficha pide asegurarse de que habrá entre siete y ocho horas de sueño sin interrupciones, porque la zopiclona puede provocar amnesia de lo ocurrido después de la toma. La capacidad de conducir o de manejar máquinas puede verse alterada, en particular durante las doce horas siguientes a la toma, y la somnolencia a veces persiste por la mañana.

En el registro figuran siete medicamentos con zopiclona. Solo dos están hoy a la venta, ambos llamados Limován y con 7,5 mg por comprimido: el de Sanofi Aventis y otro cuyo titular es Sanofi-Aventis Norge, comercializado en España por Elam Pharma Labs. Datolan, de Faes Farma, y los genéricos EFG de Grindeks, en tres dosis, y de Qualigen, en 7,5 mg, figuran en el CIMA como no comercializados. Todos requieren prescripción médica.

Quien padece miastenia gravis, apnea del sueño grave, insuficiencia respiratoria o una insuficiencia hepática severa no puede tomar zopiclona, igual que quien es alérgico a ella o a alguno de sus componentes. También está contraindicada en quienes hayan presentado antes, con zopiclona, comportamientos complejos del sueño: caminar, conducir, cocinar o comer sin estar totalmente despierto y sin recordarlo después. Junto con opioides puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte, de modo que esa combinación queda para casos sin otra alternativa.

No se recomienda tomarla con alcohol, que potencia la sedación. Otros depresores del sistema nervioso central, como antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, antiepilépticos o antihistamínicos sedantes, suman su efecto. La eritromicina aumentó un 80 % la exposición a la zopiclona; claritromicina, ketoconazol, itraconazol o ritonavir también pueden elevar sus niveles, y los inductores del CYP3A4, como la hierba de San Juan, la fenitoína o la rifampicina, reducirlos. Su uso no se recomienda en el embarazo y la ficha indica que no debe usarse durante la lactancia.

El sabor amargo es el efecto secundario descrito con más frecuencia; figuran asimismo entre los frecuentes la sequedad de boca y la somnolencia residual durante el día. Hay riesgo de dependencia, tanto física como psíquica, que crece con la dosis y con la duración del tratamiento y es mayor si existe historia de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias. Si se interrumpe de golpe puede volver el insomnio con más intensidad, junto a ansiedad, inquietud o dolor de cabeza, por eso la ficha aconseja bajar la dosis poco a poco. Para el resto de advertencias, consulte la ficha técnica de Limován.